醫(yī)療器械企業(yè)用水標準必須符合GMP認證制藥用水要求。
　　單體和管道設備滿足GMP的要求(如滅菌器、超濾、末端水箱、預處理設備管道采用UPVC管路) )。
　　水質符合2000版藥典標準和GMP各項規(guī)定
　　設備全自動運行和有條件的全自動處理流程(如反沖洗、再生、消毒流程) )。
　　1、GMP對生物制藥用水制造設備的要求：(一)、設備設計要求
　　1、結構設計應簡單、可靠、拆裝方便。
　　2、為了方便零件的拆裝、更換、清洗，執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化、通用、系統(tǒng)化的零件。
　　3、設備內外墻面要求光滑平整無死角，便于清洗滅菌。 零件表面請進行鍍鉻等表面處理，以免耐腐蝕生銹。 設備外面不要用油漆，以免剝落。
　　4、純凈水生產(chǎn)設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)證實不污染水質的材料。 生產(chǎn)純凈水的設備必須定期清洗，驗證清洗效果。
　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼(如316升不銹鋼)或其他經(jīng)證實不造成水污染的材料。 制造注射用水的設備應當定期清洗，驗證清洗效果。
　　6、純凈水儲存周期不得超過24小時。 其儲罐應由不銹鋼材料或經(jīng)證實無毒、耐腐蝕性、不滲出污染離子的其他材料制成。 要保護其通氣口，應安裝纖維不脫落的疏水性除菌過濾器。 油箱內壁應光滑，交接和焊接無死角和砂眼。 請采用顯示不會造成滯水污染的液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。 儲罐定期清洗消毒滅菌，對清洗滅菌效果進行驗證。
　　7、壓力容器的設計，必須由有許可證的單位和合格人員承擔，必須遵循中華人民共和國國家標準
　　8、制藥用水運輸
　　1 )純凈水和制藥用水應采用便于分解清洗、消毒的不銹鋼泵運輸。 需要用壓縮空氣或氮氣壓送的純水和注射用水時，壓縮空氣和氮氣需要凈化處理。
　　2 )純凈水宜通過循環(huán)管線輸送。 管道設計應簡潔，避免盲管和死角。 管路應采用不銹鋼管或其他經(jīng)證實無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的管材。 閥門采用無死角衛(wèi)生級閥門，輸送純水時應注明流向。
　　3 )輸送純凈水和注射用水的管道、輸送泵定期清洗、消毒、滅菌，驗證合格后方可投入使用。